基础与临床医学

实验编号：U22S06900

关键词：生物等效性，受试者，临床

（一）  内容介绍

本虚拟仿真实验分为1个模块： 

模块：生物等效性虚拟仿真实验。

（1）药物选择

到达药库进行药物选择。

（2）选择实验方案

了解药物特性后选择实验设计方案，不同实验设计方案造成不同数据。

（3）筛选受试者

根据受试者信息筛选符合实验方案的受试者。

（4）受试者分组

按照实验方案对受试者进行分组

（5）临床实验

根据实验方案进行两周期或者三周期的临床实验

（6）生物样本及数据结果分析

按照实验方案采血所得生物样本分析数据结果。选择方案和方案中采血时间都会影响最终结果。

（二）实验特色和亮点

生物等效性研究是以人体为受试对象的多样品量、多实验周期的综合性实验，该研究方法是新药研发产业链的终端环节。其原理为：药物经各给药途径用于人体，药物的吸收、分布、代谢和排泄过程决定了其在机体内的经时动态暴露水平，是药物药理效应和毒理效应发挥的物质基础。这一物质基础评价在临床前研究中，可以采用动物的药动学实验进行初步的考察，而最终用于人体的药物制剂，均需要获取最严格规范的生物等效性研究评价结果。因此世界主流国家和地区对这一系列研究均作出了细致的规定。

生物等效性实验需要从很多受试者中筛选出符合方案的受试者，同时还要等待受试者服药时间；样本采集后需要使用专门仪器，处理时间和数据分析都在真实教学过程中阻碍着教学效率；教学过程中非常受到时间和条件的制约，这些都无法在真实实验中广泛惠及本科教学，本虚拟仿真实验很好的解决了这些教学中的困难点。